Cosmétovigilance

http://aquitaine.sante.gouv.fr/pageshtm/sante/cosmetovigilance.htm

COSMETOVIGILANCE




.De quoi s’agit-il ?

.Pourquoi une cosmétovigilance ?

.Organisation

.La cosmétovigilance en pratique

Qui doit signaler ?

A qui ?

Que signaler ?

Comment ?

.Bases juridiques

.Mini-glossaire

.Liens utiles











.De quoi s’agit-il ?



La cosmétovigilance est l’ensemble des moyens permettant la surveillance du risque d’effets indésirables attribué à l’utilisation d’un produit de cosmétique mis sur le marché.

Elle comporte notamment :

- le signalement et l’enregistrement de tout effet indésirable

- l’évaluation de ces informations, et la prise de mesures préventives ou correctives le cas échéant

- la réalisation d’études concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques





.Pourquoi une cosmétovigilance ?



Les produits cosmétiques ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché comme les médicaments. Pour autant, ils ne sont pas anodins, car ils peuvent contenir de nombreuses substances actives.

Ainsi, s’il existe des contraintes légales en matière de sécurité :

- respect des bonnes pratiques de fabrication et de contrôle,

- réalisation avant toute commercialisation d’une évaluation de la « sécurité pour la santé humaine »,

- conformité aux listes de substances interdites ou autorisées sous conditions,

une totale sécurité d’emploi après diffusion à un large public ne peut être garantie en raison de la variabilité des tolérances individuelles.

NB : La réglementation impose effectivement aux industriels concernés de se conformer à des bonnes pratiques de fabrication. Cependant, à ce jour, aucun arrêté n'est paru permettant de définir ces pratiques officielles. Ainsi, il n'existe aucune référence opposable en la matière, et chaque laboratoire définit ses propres BP en fonction du niveau de qualité qu'il vise.



.Organisation



La surveillance des effets indésirables liés à l’utilisation des produits cosmétiques est prise en charge depuis le printemps 2004 par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (A.F.S.Sa.P.S.) ( www.afssaps.sante.fr )au niveau du Département de l’évaluation des produits cosmétiques (Direction de l’évaluation de la publicité, des produits cosmétiques et des biocides).

Bien que la cosmétovigilance fut une mission affirmée de l’AFSSAPS dès sa création en 98, récemment encore aucun système officiel de cosmétovigilance n’avait été mis en place en France. Il faut attendre la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique pour que son principe et les grandes lignes soient posées.

Cette nouvelle loi prévoit en effet l’obligation pour les professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable grave auprès du directeur général de l’AFSSaPS, et impose aux industriels fabricants de tenir à disposition de l’AFSSaPS un dossier rassemblant les effets indésirables du produit cosmétique qu’ils produisent.

De plus, en cas de doute sérieux sur une substance, les industriels sont tenus de transmettre à l’AFSSaPS sur sa demande, la liste des produits cosmétiques qui contiennent des substances et leur concentration.



Au niveau européen, une réflexion a également été engagée depuis mars 2001 sur le recueil des effets indésirables, réflexion menée au sein du Comité d’experts sur les produits cosmétiques dépendant du Comité de Santé Publique du Conseil de l’Europe. L’objectif serait de parvenir à établir un système d’échange d’informations sur les effets indésirables entre les différents Etats membres, ainsi que de rédiger des recommandations européennes en matière de cosmétovigilance.





Circuit du signalement en cosmétovigilance



Médecin, sage-femme, chirurgien-dentiste et pharmacien (facultatif pour les autres professionnels de santé)

industriels

A.F.S.Sa.P.S.

Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes













































.La cosmétovigilance en pratique



Qui doit signaler ?

Tout médecin, sage-femme, chirurgien-dentiste et pharmacien est tenu à l’obligation de déclaration. Les autres professionnels de santé peuvent signaler les effets indésirables.

Les industriels sont soumis au Code de la Consommation : ils ont ainsi obligation de déclarer « aux autorités compétentes » tout signalement contraire à l’obligation de sécurité du produit.



Que signaler ?

Pour les professionnels de santé : tout effet indésirable grave tel que ceux décrits à l’article L5131-9 du Code de Santé Publique, ainsi que tout autre effet indésirable qui, bien que ne répondant pas à cette définition, paraît revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.



Les effets indésirables les plus fréquents induits par les cosmétiques sont les suivants :

- les réactions locales immunologiques (eczéma allergique de contact, urticaire de contact, photosensibilisation…) ou non immunologiques ( dermites d’irritation, phototoxicité, comédogénèse, trouble de la pigmentation…)

- les réactions à distance : asthme, rhino-conjonctivite, urticaire

- les réactions générales : choc anaphylactique



Selon le Code de la Consommation, les industriels signalent :

- « tout manquement à la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre dans des conditions normales d'utilisation ou dans d'autres conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel »

- et toute « atteinte à la santé des personnes » causée par leur produit.



A qui ?

Pour les professionnels de santé, la déclaration doit être faite directement à l’AFSSaPS au niveau du Département de l’évaluation des produits cosmétiques (Direction de l’évaluation de la publicité, des produits cosmétiques et des biocides).

Les professionnels de santé exerçant dans un établissement pourront éventuellement s’adresser au vigilant local qui transmettra pour eux le signalement à l’AFSSaPS.



Les industriels doivent envoyer leurs signalements à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes, qui les transmettra ensuite à l’AFSSaPS.



Comment ?

Pour les professionnels de santé :

En remplissant la fiche de signalement de cosmétovigilance (lien avec http://afssaps.sante.fr/pdf/3/cosmeto.pdf ) approuvée par la Commission de cosmétologie de l’AFSSaPS en 2004. Elle devra être dans les plus brefs délais :

- soit faxée au numéro suivant : 01-55-87-42-60

- soit retournée à l’adresse suivante :

AFSSaPS

Département des produits cosmétiques

142/147 Bd Anatole France

F-93285 SAINT-DENIS Cedex



Dans quels délais ?

Les professionnels de santé doivent signaler « sans délai » tout effet indésirable grave d’un produit cosmétique.

Les industriels doivent informer « immédiatement » les autorités compétentes lorsqu’ils savent qu’un de leurs produits n’est pas conforme aux exigences de sécurité.





.Bases juridiques



Code de la Santé Publique :

Art. L5311-1 et 2, et L5131-9 et 10



Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 (art.139) relative à la politique de santé publique (http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=SANX0300055L)



Décision du 9 juillet 2004 portant création d’un groupe de travail sur la sécurité d’emploi des produits cosmétiques à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=SANM0422734S)





.Mini-glossaire



Effet indésirable : réaction nocive et non voulue, due à l’utilisation d’un produit à posologie habituelle ou résultant d’un mésusage du produit.

Cette définition sous-entend qu’il existe un certain degré de relation causale (imputabilité) entre la prise du produit et la survenue de l’effet.

En l’absence de lien causal (ou si ce dernier n’a pas été recherché), on parlera d’événement indésirable.



Effet indésirable grave : toute réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d’emploi d’un produit chez l’Homme ou résultant d’un mésusage qui entraînerait : une hospitalisation,

une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire,

une invalidité,

une mise en jeu du pronostic vital immédiat,

un décès,

une anomalie ou une malformation congénitale.



Effet indésirable non grave : effet ne correspondant pas aux critères de gravité des effets indésirables.



Mésusage : utilisation non conforme aux recommandations du fabricant.



Produit cosmétique : toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.



Signalement sans délai : la notion d’absence de délai n’est, par essence, pas quantifiable. Elle signifie en pratique que la personne qui a connaissance de l’effet indésirable grave doit agir avec discernement, sans retard, prioritairement, et sans faire courir de risques supplémentaires à la victime.





.Liens utiles



Bulletin des vigilances de l’AFSSaPS : disponible sur le site de l'AFSSaPS (www.afssaps.sante.fr )(chemin d'accès : Documents et publications > bulletins > vigilance)



Bilan du comité de coordination des vigilances de l’AFSSaPS (http://agmed.sante.gouv.fr/pdf/5/bilan04.pdf )



Base de données sur les vigilances sanitaires ( http://www.hosmat.com/som10.html )



Autres sites :



Commission de Coordination Régionale des Vigilances (CCREVI) de la région Midi-pyrénées: http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/ccrevi/ccrevi.htm



Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS): www.afssaps.sante.fr



Agence Européenne du Médicament (EMEA) : www.emea.eu.int

18 mars 2008


Les cosmétiques bio à la loupe

Un test sur des échantillons a révélé des doses excessives de substances chimiques




L'engouement pour les cosmétiques naturels ne faiblit pas. Au salon Vivre autrement, qui s'est tenu la semaine dernière à Paris, plus de 80 marques ont présenté leurs créations. Entre les savons hydratants composés de lait d'ânesse (Les ânes d'Autan), les élixirs colorés à l'andiroba d'Amazonie (Guyapi) et les crèmes design à base de plantes sauvages françaises (OLC), le choix grandit. Reste à s'y retrouver dans la jungle des logos, slogans et labels.

Aucune disposition légale ne réglemente, en effet, ce secteur en forte expansion. Ce sont donc des opérateurs privés (Nature & Progrés, Ecocert, BDIH, etc.) qui fixent, à travers divers cahiers des charges, les critères de fabrication des cosmétiques bio. Le plus souvent, les parfums synthétiques (muscs, phtalates...), les colorants artificiels, les huiles issues de la pétrochimie, les conservateurs (glycols et parabens) et les matières premières provenant d'animaux morts (huile de tortue, blanc de baleine, etc.) sont proscrits.

Le 7 mars, la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) a pourtant annoncé qu'en 2006 six des quarante-sept échantillons testés " se sont révélés, à l'analyse, non conformes en raison de la présence de substances chimiques à des doses supèrieures à celles admises ". De quoi jeter le discrédit sur des milliers de références mises sur le marché par les 139 entreprises du secteur ? Pas vraiment.




UNE PRISE DE CONSCIENCE




" Les Français pensent que la cosmétique bio, c'est le futur, affirme Marc Gouret, un ancien de la pharmacie qui a créé en janvier la marque Organic Luxury Cosmetics (OLC). Il y a une prise de conscience collective au niveau de l'environnement, mais il est indispensable de développer la cosmétovigilance. " Autrement dit de vérifier comment interagissent le produit et son récipient ; quel est l'effet, à terme, des huiles essentielles sur l'organisme ; quelles sont les bonnes pratiques en matière de transformation ; quelle garantie exiger, aussi, des plantes récoltées en " cueillette sauvage "...

C'est à ce prix que la nouvelle génération de cosmétiques naturels, efficaces et agréables à appliquer, pourra séduire durablement les Français, les premiers consommateurs de produits de beauté au monde, qui ne veulent plus s'enduire la peau de pétrochimie.

Florence Amalou